治験とは、厚生労働省に医薬品の製造承認申請をするため、開発中のお薬を人に服用(内服の場合)していただき安全性や効果などを調べる試験のことをいいます。病院で処方されている全てのお薬は、この治験を済ませたお薬です。
新しいお薬の開発は、製薬会社などの研究所でお薬の候補が発見されることから始まります。
次にラットなどの動物を用いて更に研究が重ねられ、安全性(発ガン性などが無いか)と効果 が確認されたものだけが、治験に使われるお薬(これを治験薬と呼びます)になります。治験薬はいきなり患者さまに服用していただく訳ではありません。健康な成人ボランティアでお薬の安全性を確かめながら段階をおって進めていきます。
また、承認されたお薬であっても引き続き安全性や適切な使用法などを検討するために、試験を行う場合があります。
これは「治験」とは区別して、「製造販売後臨床試験」と呼ばれています。
当グループでは、下図の治験工程のうち第2段階と第3段階の治験および製造販売後臨床試験を実施しています。
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 健康なボランティア(主に成人男性)の協力のもと、主に副作用など安全性の面について調べます。安全性が確認された治験薬が、次の段階へ進みます。 |
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 少数のボランティアの患者さまに治験薬を服用(内服の場合)していただきます。この試験では、治験薬の飲み方(1日1回、朝2錠服用など)、副作用などの安全性および効果などについて調べます。安全性と効果が確認された治験薬が、次の段階へ進みます。 |
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多数のボランティアの患者さまに治験薬を服用(内服の場合)していただきます。今まで使用されているお薬と比較し、第2段階で得られた結果を確認します。この段階で安全性と効果が再確認された治験薬は、厚生労働省の製造承認が得られます。 |
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厚生労働省で承認された治験薬は、お薬として広く医療機関で処方されます。 |
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承認されたお薬の適切な使用方法や安全性などを引き続き確認するために行われます。この結果は厚生労働省に報告され、新たな患者さまに使用される場合のより適切な使用法として活用されます。 |
このように治験とは、厚生労働省で製造承認を得るための研究的要素をもっていますが、一方で効果を確認していることから治療的要素も兼ね備えています。
治験は、どこの病院でも行われているのではありません。治験を実施するため法律（GCPといわれています）で定められた設備やスタッフが整っていなければなりません。当グループでは、独自の治験審査委員会を持ち、治験の内容が適切であるかどうかをさまざまな観点から十分検討しています。 また、十分な臨床経験がある先生が患者さまの安全性を配慮しながら実施しています。
治験は、治験薬ごとに定められている基準を満たす患者さまに協力をお願いしています。治験への参加は自由です。治験担当医師や治験コーディネーターから十分な説明をうけ、ご理解いただいた上で治験に参加して頂きます。また、治験薬を飲んでいる途中でも参加を取りやめることができます。参加をお断りいただいても、今後の通常の診療に不利益を受けることはありません。
治験に参加すると、決められた日に診察を受けていただくことになります。「治験とは?」で説明しましたが、治験は研究的要素をもっているからです。治験薬を服用していただく期間、検査内容および回数などの来院スケジュールは、あらかじめ決められています。
プライバシー保護について治験に参加することによって、患者さまのカルテや検査結果などを担当医師以外に治験審査委員会、お薬を開発している製薬会社および厚生労働省など国の機関の担当者が見る場合があります。これは、治験が正しく行われているかどうか確認するためです。この時、患者さまの病気に関すること、お名前、住所などのプライバシーは必ず保護されます。 |
治験事務局当グループにおける全ての治験を管理している部署です。 |
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治験の実施状況当グループでは下記の治験を実施しています。
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治験の費用治験参加中の治療費に関わる費用のうち、検査・画像診断・投薬・注射の一部は、治験を依頼する製薬会社が負担してくれます。 |
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問い合わせ先
治験についてご相談を受けております。お気遣いなくご連絡下さい。
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